Resumo:

Alerta 2319 (Tecnovigilância) - Terumo - Sistema de Aférese Spectra Optia - Falha de energia não recuperável.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Aférese Spectra Optia Nome técnico: Sistema de Aférese Número de registro ANVISA: 80554210002 Classe de risco: III Números de série afetados: Produtos fabricados no período de 10/08/2016 a 11/01/2017 (Séries que compreendem os números de 1P04028 a 1P04392)

Problema:

Durante o teste rotineiro do sistema de qualidade de fabricação, um dispositivo da Terumo BCT que é semelhante ao Sistema de Aférese Spectra Optia demonstrou uma falha de energia não recuperável. Uma investigação subseqüente da falha determinou que um cabo de filtro de energia, um componente usado no sistema elétrico interno, tinha um defeito visível que fazia a unidade perder energia. Avaliação adicional determinou que este defeito pode estar presente em outros cabos elétricos que podem causar uma falha de energia similar não recuperável. Os cabos foram isolados em lotes de fabricação específicos.

Cada Sistema de Aférese Spectra Optia também contém esses cabos descritos acima. Não foram observadas outras falhas nos testes de qualidade de fabricação e não houve nenhum reporte de cliente referente a uma falha de energia não recuperável relacionada com qualquer Sistema de Aférese Spectra Optia fabricado com os cabos potencialmente afetados.

Ação:

Ação de Campo Código FA 25 desencadeada sob responsabilidade da empresa Terumo BCT Tecnologia Médica LTDA.  Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda.

CNPJ: 10.141.389/0001-49

Endereço: Rua do Rócio, 220 - Conjunto 41 - Vila Olímpia, São Paulo/SP

Telefone: (11) 2899-2612 e (11) 2899-2620

 

 

Fabricante:  Terumo BCT Inc.

Endereço: 10811 W. Collins Avenue, Lakewood - Colorado, ZIP CODE: 80215 - Estados Unidos da América 

Recomendações:

MEDIDAS QUE DEVEM SER ADOTADAS POR NOSSOS CLIENTES

 

1) Distribuir essa notificação a todos os usuários do Sistema de Aférese Spectra Optia dentro de suas organizações.

2) Continuar utilizando o Sistema de Aférese Spectra Optia conforme instruções do manual do operador.

3) Importante: Preencher o formulário de recebimento e enviá-lo assinado para o e-mail andrea.wecchi@terumobct.com o mais rápido possível.

 

O envio desse formulário preenchido e assinado é essencial para garantirmos que a informação deste alerta de segurança foi recebida por todos os usuários.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Resposta

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2319

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 25/05/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/06/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

De acordo com a empresa, foi importado apenas um equipamento afetado pela Ação de Campo em curso, que foi fabricado em 08/09/2016 e se encontra em uso pelo Banco de Sangue da Santa Casa de Porto Alegre, desde o dia 12/05/2017 (Conforme relatório de Serviço nº 03068).